Amiodaron w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków cd

Wprowadzono dawki ładujące leków i kardiowersję elektryczną, jeśli to konieczne, przeprowadzono w ciągu 21 dni po randomizacji dla pacjentów w obu grupach. Kardiowersję zalecano, jeśli migotanie przedsionków utrzymywało się po 14 dniach od podania dawki amiodaronu i po 4 dniach leczenia sotalolem lub propafenonem. Jeśli pierwszy lek podawany pacjentowi przypisanemu do sotalolu lub propafenonu zakończył się niepowodzeniem, przepisano drugi środek i wznowiono kardiowersję. Elektrokardiogram został przesłany telefonicznie w dniach 7 i 14, a pacjenci zostali poddani ponownej ocenie w klinice 21 dni po randomizacji. Amiodaron podawano w dawce 10 mg na kilogram masy ciała każdego dnia przez 14 dni, a następnie 300 mg na dobę przez 4 tygodnie, po czym podawano dzienną dawkę podtrzymującą 200 mg. Sotalol podawano w następujący sposób: 160 mg co 12 godzin dla mężczyzn w wieku 70 lat lub młodszych, którzy mieli stężenie kreatyniny 1,5 mg na decylitr (130 .mol na litr) lub mniej i którzy ważyli co najmniej 70 kg; 80 mg co 8 godzin u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat, u mężczyzn, których stężenie kreatyniny było większe niż 1,5 mg na decylitr, u mężczyzn o masie ciała poniżej 70 kg, u kobiet w wieku 70 lat lub młodszych, u których stężenie kreatyniny wynosiło 1,2 mg na decylitr (110 .mol na litr) lub mniej; i 80 mg co 12 godzin u kobiet w wieku powyżej 70 lat lub o stężeniu kreatyniny powyżej 1,2 mg na decylitr. Propafenon podawano w dawce 300 mg co 12 godzin lub 150 mg co 6 godzin pacjentom w wieku 70 lat lub młodszym, którzy ważyli co najmniej 70 kg; dawkę 150 mg co 8 godzin podawano pacjentom w wieku powyżej 70 lat lub osobom o wadze poniżej 70 kg.
Pacjenci byli oceniani przez koordynatora pielęgniarskiego i lekarza na trzy miesiące, a następnie co sześć miesięcy. Minimalny czas obserwacji to jeden rok. Podczas każdej wizyty uzyskano elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy. RTG klatki piersiowej otrzymano po 6, 12 i 24 miesiącach, a pomiary tyreotropiny i aminotransferazy alaninowej uzyskiwano co 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących amiodaron. Pacjenci otrzymywali elektrokardiograficzne monitory zdolne do transmisji danych przez telefon i zostali poinstruowani, aby przekazywać elektrokardiogram, jeśli wystąpią objawy kardiologiczne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do pierwszego potwierdzonego elektrokardiograficznie nawrotu migotania przedsionków. Tylko epizody trwające dłużej niż 10 minut (jak wskazuje historia) uznano za istotne klinicznie. Dla celu pierwszorzędowego punktu końcowego, dzień 21 po randomizacji uznano za początek obserwacji (dzień 0). Pacjenci, u których rytm zatokowy nie został osiągnięty w ciągu 21 dni po randomizacji, zostali zaklasyfikowani jako nawracający w pierwszym dniu. Drugorzędowe punkty końcowe to działania niepożądane związane z badanym lekiem, zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi i zgonem. System Hinkle a i Thalera został wykorzystany do klasyfikacji zgonów32. Wszystkie najważniejsze zdarzenia końcowe i główne zdarzenia kliniczne zostały przeanalizowane przez komitet, którego członkowie nie mieli innego związku z badaniem i byli nieświadomi wykonywania zabiegów.
Analiza statystyczna
Dane podsumowujące wyrażono jako średnie . SD lub liczby i odsetki pacjentów
[przypisy: osłonka schwanna, bruzda rolanda, cystatyna ]
[przypisy: badanie densytometryczne, badanie jelita grubego, badanie kariotypu ]