Etyka badań klinicznych

Jesteśmy zainteresowani rozwiązaniem zaproponowanym przez firmę Marquis (wydanie 26 sierpnia) w związku z dylematem etycznym wynikającym ze sprzecznych zobowiązań dotyczących zapewniania pacjentom zaleceń dotyczących leczenia i zaproszenia ich do przyłączenia się do randomizowanego badania klinicznego. Oferowane rozwiązanie traktuje badanie kliniczne jako kolejną opcję leczenia, którą należy zaoferować pacjentom w kontekście etycznego procesu uzyskiwania świadomej zgody na leczenie.
Nasze własne dane wspierają to podejście. Przeanalizowaliśmy 26 audioteksowych konsultacji, w których poszukiwano świadomej zgody na badanie kliniczne. W porozumieniu z etykami, językoznawcami, pracownikami służby zdrowia i konsumentami zidentyfikowaliśmy kilka kwestii mających etyczne implikacje. Według konsensusu należy przedyskutować standardowe opcje leczenia (w tym brak leczenia), a przed wprowadzeniem badania klinicznego jako inną opcję leczenia należy przedstawić zalecenia lekarza. Ponadto lekarze powinni rutynowo wyjaśniać źródła wiedzy medycznej i poziomy dowodów na standardowe opcje leczenia. Proces ten oferuje najlepszą perspektywę informowania pacjentów, że istnieją w rzeczywistości opcje leczenia i że mają oni wybór wykraczający poza zalecenie lekarza. Niektórzy z nas uprzednio twierdzili, że obecnie istnieje podwójny standard, w którym standardy ujawnienia dla danego leczenia są o wiele wyższe w ustawieniach klinicznych niż poza próbą, gdzie wymagana jest minimalna dokumentacja. . .
Phyllis N. Butow, MPH, Ph.D.
Richard F. Brown, M.Litt. (Psych.)
Martin HN Tattersall, MD
University of Sydney, Sydney, NSW 2006, Australia
2 Referencje1. Markiz D. Jak rozwiązać dylemat etyczny dotyczący randomizowanych badań klinicznych. N Engl J Med 1999; 341: 691-693
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Segelov E, Tattersall MHN, Coates AS. Redukcja równowagi – etyka nieotrzymania kwalifikującego się pacjenta w randomizowanym badaniu klinicznym. Ann Oncol 1992; 3: 103-105
Web of Science MedlineGoogle Scholar
W badaniu European Surgery Surgery, zasada była taka, że jeśli uczestniczący chirurg i neurolog zgodzili się, że pacjent powinien przejść endarterektomię tętnicy szyjnej, pacjent nie zostanie losowo przydzielony do zabiegu chirurgicznego lub konwencjonalnej terapii medycznej. Jedynie pacjenci, u których wystąpiły spory, poddawani byli randomizacji.1 Tej procedury nie stosowano w Północnoamerykańskim badaniu endarterektomii tętnic szyjnych.2. Czy podejście angielskie nie jest bardziej racjonalne niż podejście grupy północnoamerykańskiej.
DE Strandness, Jr., MD
University of Washington School of Medicine, Seattle, WA 98195
2 Referencje1. Europejska Grupa Chirurgii Szyjnej Trialists Collaborative Group. MRC – europejska próba tętnic szyjnych: wyniki śródokresowe dla pacjentów z objawami z ciężkim (70-99%) lub z łagodnym (0-29%) zwężeniem tętnicy szyjnej. Lancet 1991; 337: 1235-1243
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Północnoamerykańscy protetyczni endarterektomia z endarterektomią. Korzystny wpływ endarterektomii tętnicy szyjnej u objawowych pacjentów z wysokim stopniem zwężenia tętnicy szyjnej. N Engl J Med 1991; 325: 445-453
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
To nie było moje doświadczenie jako onkologa, że pacjenci, a zwłaszcza ich rodziny, są gotowi zaakceptować opcję randomizowanego badania klinicznego nad poradą eksperta (nawet jeśli nie zostało to udowodnione) u lekarza Nierzadko zdarza się, że moi pacjenci korzystają z wielu opinii ekspertów (z ośrodków akademickich z aktywnymi protokołami badawczymi) na temat ich leczenia i nigdy jeden z nich nie wrócił, aby poinformować mnie, że zdecydował się zapisać w badaniu z randomizacją. Nieudowodnione to nie to samo, co nieuzasadnione.
Wierzę, że gdybym nie zapisał się ani do członka rodziny w konkretnym randomizowanym badaniu klinicznym, nie powinienem zapisywać moich pacjentów w tym badaniu. Takie podejście jest ogólnie jednoznaczne. Jeśli myślę, że jedna grupa terapeutyczna jest lepsza od drugiej lub że leczenie jest zbyt toksyczne, to stanowisko niekoniecznie jest przeczuciem, ale opinią eksperta, która może być oparta na prawdziwym doświadczeniu, innych dostępnych danych lub podobnych badaniach, które zostały zakończone. i opublikowane. Z drugiej strony, jeśli naprawdę odczuwam ambiwalencję w odniesieniu do grup badawczych, zapisałbym siebie lub członka rodziny w procesie.
Chciałbym wiedzieć, jak często członkowie rodziny, przyjaciele, bliscy współpracownicy i pracownicy lekarzy śledczych, a także dyrektorzy wykonawczy i urzędnicy wyższego szczebla są włączani do randomizowanych badań klinicznych i jak często są oni leczeni w trybie off-study ( lub w badaniach nierandomizowanych), szczególnie w przypadku chorób zagrażających życiu, takich jak te obserwowane w onkologii.
Daniel Morris, MD
400 Ósmy St., N., Neapol, FL 34102
Dyskusja Marquis o etycznym dylemacie, z którym mają do czynienia klinicyści, jest znakomita. Jednak proponowana strategia dotycząca świadomej zgody rodzi dodatkowe pytania. Po pierwsze, obowiązek, który muszę leczyć moich pacjentów, nie wydaje się być równoważny z moim obowiązkiem służenia przyszłości, najlepszym interesom społeczeństwa. Pierwszy obowiązek dotyczy prawdziwych ludzi i można go zdefiniować. Ten ostatni obowiązek dotyczy hipotetycznych ludzi i jest trudniej zdefiniowany. Czy nie powinienem dawać wyższego pierwszeństwa temu pierwszemu obowiązkowi niż temu drugiemu. Po drugie, granica między informowaniem a perswadowaniem jest cienka. Czy markiz sugeruje, że informuję, ale nie doradzam pacjentom w sposób perswazyjny. Jak można to zrobić.
Po trzecie, poziom dowodów na poparcie danej terapii nie zawsze jest jasno określony. Losowa próba może być przeprowadzona pomimo dostępności dowodów faworyzujących jedną grupę w badaniu. Na przykład w tym samym wydaniu czasopisma Hochman i in. raport o negatywnym badaniu klinicznym, który jednak dostarczył pozytywne dowody na korzyść eksperymentalnej interwencji1 – dowód, że klinicysta taki jak ja może się okazać nieodparty. W towarzyszącym artykule redakcyjnym Ryan zwraca uwagę, że wymagane są różne poziomy dowodu naukowego dla organów regulacyjnych i dla klinicystów poszukujących wskazówek . 2 Załóżmy, że moja instytucja uczestniczy w przyszłym badaniu SHOCK (powinniśmy ponownie wynaczynaczyć zatomizowane tętnice wieńcowe dla wstrząsu kardiogennego) i uważam, że troszczę się o pacjenta w wstrząsie kardiogennym. Czy ciężar dowodów na korzyść wczesnej rewaskularyzacji dostarczonej przez badanie Hochman et al. wystarczający, by zwolnić mnie z pasterstwa mojego pacjenta w kierunku udziału w procesie.
Chociaż randomizacja jest podstawową strategią w projektowaniu badań klinicznych, stwarza problemy etyczne, których nie należy lekcew
[hasła pokrewne: stosunek albumin do globulin, cystatyna, falvit forum ]
[podobne: anatomia człowieka zdjęcia, andrographis paniculata, angiografia fluoresceinowa ]